Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PERNETTA : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée comprenant du pertuzumab et du trastuzumab associé ou non à une chimiothérapie, suivi d’un traitement de deuxième ligne comprenant du trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement composé du trastuzumab et du pertuzumab associé ou non à une chimiothérapie, suivi d’un traitement de deuxième ligne par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de trastuzumab et de pertuzumab, toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé une chimiothérapie comprenant soit une perfusion de paclitaxel une fois par semaine pendant trois semaines, soit une perfusion de vinorelbine une fois par semaine pendant deux semaines. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété tous les mois pendant au moins quatre mois, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Après rechute de la maladie, les patientes recevront un traitement de deuxième ligne comprenant une perfusion de trastuzumab-emtansine (T-DM1) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie régulièrement au cours de cet essai.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude SAFIR02 BREAST : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] SAFIR02 BREAST - Evaluation de l'efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique pour les patientes porteuses d'un cancer du sein métastatique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PRODIGE 29 : étude randomisée, de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire réalisée à la quatrième semaine. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures. Le traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six mois. Les patients seront revus tous les deux mois pendant deux ans, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par docétaxel administrée toutes les 2 semaines, chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie avec du docétaxel administré toutes les 2 semaines (au lieu de 3 fois par semaine selon le traitement standard) et d’en étudier l’impact sur la qualité de vie des patients. Les patients auront 6 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra 2 perfusions de 1 heure de docétaxel, séparées de 15 jours. Une nouvelle cure débutera 4 semaines après le début de la précédente. La qualité de vie des patients sera évaluée toutes les 2 cures, puis à 6 mois et à 1 an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. [essai clos aux inclusions] Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

FNCLCC GEP 02 - LANDsCAPE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patients ayant des métastases cérébrales non traitées par radiothérapie et secondaires à un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patients ayant des métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein et n'ayant pas déjà été traitées par radiothérapie. Les patients recevront des comprimés de lapatinib tous les jours pendant trois semaines, ainsi que des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés en l'absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de l’efficacité du traitement seront effectuées toutes les six semaines. Après la fin du traitement, les patients seront suivis toutes les douze semaines pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PRODIGE 14 : étude de phase 2, randomisée, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, choisie selon le statut KRAS, chez des patients ayant des métastases hépatiques initialement non résécables d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, choisie selon le statut KRAS, chez des patients ayant des métastases hépatiques initialement non résécables d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFIRI à base d’acide folinique, d'irinotécan, et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFOX 4 à base d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’acide folinique, d'irinotécan, et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

LAP-NAV : Essai de phase 1 évaluant l'association du lapatinib et de la vinorelbine, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de déterminer la dose maximale tolérée d'un traitement associant du lapatinib et de la vinorelbine, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront tout d'abord un traitement comprenant uniquement des comprimés de lapatinib, tous les jours pendant 7 jours. Les patientes recevront ensuite des comprimés de lapatinib tous les jours pendant 3 semaines, associé à une perfusion de vinorelbine (de 15 min), le 1er et le 8ème jour de la cure. Ces traitements (lapatinib+vinorelbine) seront répétés toutes les 3 semaines, en l’absence de rechute ou de toxicité. Lors de cet essai, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose maximale tolérée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

RADHER : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’ajout de l’évérolimus au traitement par trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique surexprimant HER-2 et accessible d’emblée à une chirurgie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de l’ajout de l’évérolimus au traitement par trastuzumab chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique surexprimant HER-2 et accessible à une chirurgie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une perfusion de trastuzumab toutes les semaines, jusqu’à 6 cures. Les patientes du 2ème groupe recevront en plus du traitement du 1er groupe, 2 comprimés par jour d’évérolimus pendant 6 semaines. Après la chirurgie, les patientes de 2 bras seront suivies pendant 3 ans.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,